Repertoire de biologie clinique .pdf

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La biologie médicale est un secteur en constante évolution, ce qui implique de fréquentes modifications au Répertoire québécois et système de mesure des procédures de biologie médicale. Toute demande d’introduction d’analyse au Répertoire doit provenir d’un établissement du réseau de la santé et des services sociaux et être acheminée à la Direction de la biovigilance et de la biologie médicale (DBBM) du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS).

En 2018, le MSSS et l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) ont effectué une révision du processus de demande d’ajout d’une nouvelle analyse au Répertoire.

Cette révision scinde le processus en 2 étapes, soit :

1. Évaluation de la pertinence d’une nouvelle analyse
2. Évaluation de la validité analytique d’une analyse

1re étape - Demande d’évaluation de la pertinence d’une nouvelle analyse

La première étape consiste en l’évaluation de la pertinence de la nouvelle analyse. Cette demande devra contenir :

• Formulaire de demande d’évaluation de la pertinence – Phase I (et copie PDF signée);
• Calcul de la valeur pondérée théorique (fichier Excel détaillé du calcul et copie PDF signée). Le formulaire est disponible sur demande à l’adresse biomed@msss.gouv.qc.ca;
• Complément d’information pour une analyse de diagnostic moléculaire (si requis);
• Plan de validation analytique détaillé. Vous devez vous référer à la norme CSA Z316.8-F18  pour produire le document;
• Études d’intérêt ou articles publiés concernant l’analyse proposée (minimum suggéré de 2 études ou articles);
• Toute référence économique pertinente à l’évaluation de cet aspect (si disponible);
• Lignes directrices d’organisations (si disponibles);
• Monographie de la trousse (s’il y a lieu);
• Procédure opératoire normalisée (PON) ou protocole.

À la suite d’une recommandation favorable de l’évaluation de la pertinence, la DBBM pourra confirmer au laboratoire demandeur que ce dernier peut procéder à la deuxième phase du processus d’introduction d’une nouvelle analyse au Répertoire (évaluation de la validité analytique).